FDA批准支架植入及血管形成术前夕降低中风风险的器械

2月底9日，英美两国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，授权其在TA动手术里用于直至变窄胸动脉正常的小腿。它是首款旨在通过胸部而不是穿出孔洞来评论者胸动脉的需用，它利用一种体液流沙管理系统来捕捉到动手术里松脱的阻碍破碎。

胸动脉是胸两旁的两个大的肺部，负责向脑缺少掺入氧的体液。胆或脂肪生物体可以使一条或两条胸动脉变窄，惹来胸动脉疾病。如果一片突起松脱，它可以运行到脑动脉并切断体液，导致复发。

据心脏肺与体液研究机构缺少的讯息，英美两国每年发生的复发病例里，有将近一半的人由胸动脉疾病惹来。患有这种疾病的人在显现复发之前，不不太可能经历任何哮喘或病因。

胸动脉的相当严重变窄或阻碍可以建议牙医实施TA球囊肺部成形术，动手术时，在一根长的；也导管上的球囊从穿出穿过病因的脉管管理系统，进发阻碍位置，膨胀后锁住动脉，然后一种小的网状管（把手）被放置在阻碍位置，保持动脉西北面开放长时间。

ENROUTE TNS可以受限制牙医在动脉变窄或阻碍部分上方的胸部插入一根导管重回动脉，而不必通过穿出重回。在把手动手术此后，牙医通过一种处理过程器或其它球囊来捕捉到及移除小的破碎，它们则会松脱，并有则会运行到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑动脉变窄的部分暂时将体液进行分流，使其重回一个粘液处理过程管理系统来捕捉到破碎。体液然后通过小腿静脉返回到人体。由于胸动脉谱系重回许多互相连通的较小动脉，所以脑仍会在动手术此后获得掺入氧的体液。

“在今天批文之前，唯一获得批文的管理系统需要在穿出孔洞，通过股动脉重回人体，然后在胸动脉把手成形术此后捕捉到及移除破碎，迫使它们进发脑，”FDA需用及放射环境卫生里心需用评论者办公室执行副主任、医学博士、公共环境卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病因缺少了一种TA疗程，适用于为疗程胸动脉缩窄，不能通过穿出评论者空洞或病变肺部的病因。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管间接地用于低至里度风险的医疗需用，这种需用与此相反等同于一种法律依据股票的需用，与易受股票前批文影响的法律依据股票需用同样安全必需。

在这一案例里，FDA发现ENROUTE TNS与此相反等同于一种目前股票的一种流沙管理系统，该管理系统应用领域了类似的关键技术，并有相近的预料用途，但它旨在通过穿出肺部重回病因细胞内。

支持FDA批文的数据有数该投入生产商发起的一项乳癌结果。该试验标示出，使用ENROUTE TNS的病因，其复发、心脏病癫痫及丧命的感染率为3.5%，明显低于11%的研究耐用性目标。

在14.2%的病因里，至少有一种相当严重经常性血案显现，有数失血过多或需用接入点重击、需用或动手术导致的低血压及放置把手内血栓形成。这些血案与其它胸动脉动手术相关的相当严重经常性血案类别及感染率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔西郊的Silk Road Medical of Sunnyvale投入生产。

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编辑： fuchengyi