中国第二款CAR-T厂家获批，同质化竞争加剧来临

9月初3日，国家药监局（NMPA）官方建议书，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品线瑞杜尔中洲两场对乙酰氨基酚（relma-cel，商品名：倍诺达）已迟至获得批。瑞杜尔中洲两场对乙酰氨基酚此次获得批的预防性为：可用治疗法经过三线或或以上结构性治疗法后病人的中都风或难治性大B蛋白质癌症（r/r LBCL）。这是药明巨诺GS获得批股票的国际化产品线，带进中都国第二款获得批的CAR-T产品线，也是中都国GS1类海洋生物制品的CAR-T产品线。

瑞基(奥)中洲两场对乙酰氨基酚(JWCAR029)，也指relma-cel，以 CD19 为抗癌药物，一共透过/申领过针对6项预防性的多次诊疗试验，还包括2线或和3线或结节病大B蛋白质癌症(DLBCL);3线或上皮细胞性癌症(FL);3线或 套蛋白质癌症(MCL);3线或急性淋巴蛋白质癌症(ALL);3线或慢性淋巴蛋白质癌症(CLL)。此次申大公报股票的为治疗法3线或DLBCL的预防性。

结节病大B蛋白质癌症(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)是相似的一种恶性癌症。DLBCL的概念最早由 Harris等在总结Kie界定和工作方案的坚实上建构诊疗资讯首先提议。结节病大B蛋白质癌症为非淋巴瘤癌症的一种相似种类号，将近占有非淋巴瘤癌症所有病由此可知的1/3，具有较高的发病。结节病大B蛋白质癌症为移动性一致性，完全相同亚型号病人存在完全相同诊疗表现、海洋生物化学特性、治疗法反应等，且预后效果差异性较大。

总计，将近40%的中都风/难治性大B蛋白质癌症病人，确实面临中都风或对基准治疗法无应答的局面，他们目前迫切需要其他国际化治疗法法的再次出现。CAR-T产品线的预见到，上半年改变这些病人的治疗法路径。

药明巨诺产品线管线或

2020年6月初，药明巨诺在中都国递交首个抗病毒股票申领，即瑞杜尔中洲两场对乙酰氨基酚可用治疗法经过三线或或以上偏头痛治疗法后病人的中都风或难治性大B蛋白质癌症，还包括结节病大B蛋白质癌症非特指型号、上皮细胞癌症转换成的结节病大B蛋白质癌症、3b级上皮细胞癌症、原发纵膈大B蛋白质癌症、这两项B蛋白质癌症相伴MYC和BCL-2和/或BCL-6芳基（双遏制/三遏制癌症）。

这一申领随后被NMPA药品审评中都心（CDE）设为前提审评。一项原是RELIANCE的前瞻性、单臂、多中都心、2期关键性研究结果作为承托瑞杜尔中洲两场对乙酰氨基酚针对中都风/难治性大B蛋白质癌症预防性审批坚实。据在2020年美国血清研习（ASH）年会药明巨诺发布数据推断，瑞杜尔中洲两场对乙酰氨基酚在58由此可知可审计有效性的病人中都，最佳充分加剧率为75.9%，最佳完均加剧率为51.7%。中都位随访短时间8.9个月初，未大幅提高中都位总生存期（OS），6个月初加剧短短时间短时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS则有60.0%、54.2%和90.8%。在安均性各个方面，在59由此可知拒绝接受治疗法的病人中都，28位病人（47.5%）再次出现了完全相同等级的蛋白质因子扣留中心等征（CRS）。

上有药明巨诺竞品的复星迪恩靶向人CD19自体CAR-T蛋白质治疗法产品线咸丰帝凯达®（阿基中洲两场对乙酰氨基酚）已于6月初23日得到国家药品监督监管局已迟至核准，该药品为中都国首个获得核准股票的蛋白质治疗法产品销售线，可用治疗法既往拒绝接受三线或或以上结构性治疗法后中都风或难治性大B蛋白质癌症（r/r LBCL）病人，还包括结节病大B蛋白质癌症（DLBCL）非特指型号（NOS）、原发静脉大B蛋白质癌症（PMBCL）、这两项B蛋白质癌症和上皮细胞性癌症转换成的DLBCL。

药明巨诺在半年大公报中都指，由于具备潜在而今最佳安均性及有相互生产力的，relma-cel上半年带进卓越的CAR-T蛋白质治疗法法。Relma-cel在作为LBCL三线或治疗法的II期注册诊疗试验中都已证实其，在2020年6月初17日数据月份之时，其中都最佳充分加剧率为75.9%，最佳完均加剧率为51.7%。在59由此可知拒绝接受治疗法的病人中都，≥3级蛋白质因子扣留中心等征（CRS）及脑部毒性（NT）的发生率则有5.1%及3.4%。

除了中都风/难治性大B蛋白质癌症，药明巨诺还计划开发计划瑞杜尔中洲两场对乙酰氨基酚可用治疗法多种其它血清预防性，还包括上皮细胞癌症（FL）、套蛋白质癌症（MCL）、慢性淋巴蛋白质癌症（CLL）、三线或结节病大B蛋白质癌症（DLBCL）及急性淋巴蛋白质癌症（ALL）等。其中都，瑞杜尔中洲两场对乙酰氨基酚治疗法中都风或难治性上皮细胞癌症的申领，已于2020年9月初被NMPA设为突破性治疗法品种。

药明巨诺核心产品线治疗法步骤，药明巨诺/头豹该中心地带

关于零售商化各个方面，药明巨诺在8月初底发布的中都期净资产大公报中都指，已建立一支90人的商业团队，为支持马上使用的医院，透过了职业培训及试验，帮助医生及医生洞察更多关于relma-cel的使用方法、端到端的均流程监管等。同时，上药现象学乐已获得选均国经销商，将为每位病人提供者专业配送增值。并积极地与各类医疗保险机构开展合作，减轻病人承担。

药明巨诺中都期净资产大公报还说明，期望将把握重要轻而易举，涡轮relma-cel的更进一步零售商化；通过将relma-cel作为更早线或的治疗法方案和其他预防性的开发计划以及JWCAR129诊疗开发计划，巩固在血清癌症的领导成员权威；依靠中心等蛋白质治疗法和平台持续蓬勃发展单独瘤零售商；通过国际化及规模效益短短时间改善原材料及电子商务水平；通过授权批准后更进一步、伙相伴合作与选择性收购以及前提原材料来加强业务上升。

举由此可知：头豹该中心地带/东方财富

需要指出的是，海外股票5款CAR-T产品线有4个是CD19抗癌药物，5款产品线还包括博拉原材料的Kymriah，大福德原材料的Yescarta和Tecartus，以及美国百时美施贵宝（BMS）原材料的Breyanzi和Abecma。获得批的预防性都为血清，不包涵单独。同时与国内相互竞争对手复星迪恩的CAR-T产品线也是基于CD19抗癌药物，此外科济制药、银河海洋生物、富宁海洋生物等多家企业主要的设计CD19，而传奇海洋生物在BCMA抗癌药物取得突破。

蛋白质治疗法抗癌药物情况，nature/头豹该中心地带

我们认为随着越来越多CAR-T产品线获得批，该两场道相互竞争将日益加剧，同质化相互竞争在所难免，寻找新兴抗癌药物将带进突破口。药物可及各个方面，高昂定价避免蛋白质国际化治疗法法零售商化困难。

中都期净资产推断，药明巨诺原材料军费开支由截至2020年6月初30日止六个月初的8,230万元调低截至2021年6月初30日止六个月初的1.86亿元。原材料军费开支减低主要是由于原材料监管人员费用、原材料用产品线耗材、以及测试及诊疗军费开支减低所致。期内亏损由截至2020年6月初30日止六个月初的6.5亿元减缓至截至2021年6月初30日止六个月初的2.81亿元。月份2020年底，药明巨诺已总计注资5亿美元。

药明巨诺是数家专注于开发计划、原材料及零售商化蛋白质免疫治疗法产品线的高科技号海洋生物科技公司。由巨诺医疗（数家百时美施贵宝的公司）和药明现象学于2016年共同创建，药明巨诺致力于以国际化为同步进行，带进蛋白质免疫治疗法引领者。药明巨诺已订做了国际顶尖的蛋白质免疫治疗法法的技术与产品线开发计划和平台，以及涵盖血清及单独、极富潜力的产品线管线或，以期为中都国乃至均球病人带给治愈的想，并引领中都国蛋白质免疫治疗法产业的保健规约蓬勃发展。2020年11月初，药明巨诺在本公司挂牌股票。

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