2014之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的提成提出申请和批复原因，恒瑞、滕持续好爸爸，兆科、东北天空紧随，轩竹和海正发挥成其创造性潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的提成提出申请不作为原因

根据白花轩 INSIGHT - China Pharma Data 检索汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分提出申请共五 134 个（以不作为号计，则有），牵涉 51 家中小企业的 56 个原产地，除了天津春光的对磺酰胺和银谷葛兰素史克的苯环喹萘化铵为提出申请投入生产仅限于，其他仅有为提出申请流行小儿学。

1、苏州恒瑞和兆科茯提出申请数目列居荣登：

来得下半年苏州恒瑞提成提出申请数目列居荣登，经过 Q3 后李氏大药厂香港）有限公司子分公司兆科茯以；还有胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个原产地数目追上了苏州恒瑞，合称荣登。两个分公司的说明提成提出申请原产地及原因如下表示意图：

苏州恒瑞提成提出申请的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗药，另一原产地 SHR4640 相关资讯不详。

INSIGHT 数据资料表明，苏州恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类有效成分提成提出申请一段时间点也在以前 3 个月份。与只不过 3 年同期好好比起，苏州恒瑞当年提成提出申请 1.1 类有效成分的原产地数目虽较 2013 年同期相当程度上升（如图 1 示意图），但在国际上排名一直靠以前。

其中的，PI3K/mTOR 双重抗小儿毒乌咪德吉由于同小分子技术共同开发竞争激烈而暂时共同开发。

运用于以前列腺癌的腈了了替尼于当年 9 月底未完成工作人员检查，这在国际上1.1类替尼类有效成分提出申请中的审批进程平仅有加速，除了苏州滕的腈萘马替尼外，其他取得流行小儿学批件的替尼类有效成分其他仅有尚未曾开始提成提出申请投入生产，而滕的萘马替尼目以前也要一直流行小儿学。

马来酸芳基替尼于 2012 年取得流行小儿学批复，目以前还未曾开始提成提出申请投入生产。

其他一直共同开发中的的类固醇还包括运用于血癌化疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 抗小儿毒降糖药等。

兆科茯提成提出申请的 3 个原产地为胸腺胺 β4、；还有胺和司来普伐胺，哮喘共五角膜损伤复建、水肿和乳头绿脓杆菌小儿。

INSIGHT 检索表明，兆科茯 1.1 类有效成分提出申请值得注意仅有为去年 8 月底提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 分公司取得独家特许权的原产地，该药是运用于化疗卵巢癌的喜树碱醇类抗药，但根据 INSIGHT 检索表明，此药在而今未曾通过流行小儿学批复。

2、苏州滕和惠州东北天空提出申请数目合称第二：

根据白花轩 INSIGHT - China Pharma Data 检索汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分提成提出申请原产地数目合称第二位的是苏州滕和惠州东北天空，分别提成提出申请了 2 个 1.1 类有效成分。

苏州滕提成提出申请 2 个原产地中的，HS-10234 是抗小儿毒嘧啶小分子，HS-10220 化合物和小分子说明资讯不详。

INSIGHT 数据资料表明，苏州滕 2011-2013 年中的 1.1 类有效成分提成提出申请的一段时间点也在以前 3 个月份，与只不过 3 年同期好好比起，苏州滕近 4 年仅有提成提出申请 1.1 类原产地 2-3 个，颇为稳定（如图2示意图）。

其中的运用于外科和妇科感染的萘硝唑于 2005 年取得流行小儿学批件并于 2014 年 2 月底取得投入生产批件；运用于白血小儿的 PLK 抗小儿毒卡呋色替，其而今类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 确认为创出物，目以前 volasertib 未完成二期流行小儿学研究；其他提成提出申请的 1.1 类类固醇还包括AT1受体抑制剂降压药、GLP-1 小分子降糖药和替尼类抗药等。

惠州东北天空于当年年初同时提成提出申请了两个原产地，共五葡萄糖依米他茹和腈莱洛替尼。葡萄糖依米他茹的作用小分子是 NS5A，哮喘为丙肝；腈莱洛替尼是化疗胰腺癌的多载体物，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索表明，惠州东北天空茯在只不过 3 年还提成提出申请了两个 1.1 类有效成分，共五化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个酒类目以前分别在好好一期和二期流行小儿学。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的批复原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索汇总，2014 年 Q1-Q3 共五批复了 24 个化药 1.1 类有效成分原产地，牵涉 22 家中小企业。

1、苏州恒瑞、苏州滕流行小儿学获批数目压过

批复原产地数目较多的是创造性压过中小企业苏州恒瑞和苏州滕，分别取得了两个 1.1 类有效成分流行小儿学批件。说明数据资料如表 3 示意图：

苏州滕的腈萘马替尼片是在第二代在此之后替尼细化技术共同开发的高性能慢性上皮细胞白血小儿化疗药，来得预备队类固醇一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和萘马替尼可更佳化解特异性情况。腈萘马替尼原为提成提出申请投入生产，但就此并未曾被批复投入生产，而是发送了流行小儿学批件，还须一直进行时流行小儿学。

苏州滕另一个取得流行小儿学批复的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗小儿毒，可能会运用于肝癌。

苏州恒瑞于当年 5 月底同时取得了 2 个 1.1 类原产地的流行小儿学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抗小儿毒，可运用于以前列腺癌和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制作用，化疗 II 型糖尿小儿，德川家康葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制作用，因其肝毒性过大而于 2013 年迫使暂时了流行小儿学，因此苏州恒瑞呋格列泛流行小儿学的发挥将更加受到关注。

2、河北北轩竹、湖州海正创造性潜质突显

2014 年 Q1-Q3 取得化药 1.1 类有效成分流行小儿学批件的中小企业中的，除了苏州恒瑞和苏州滕取得 2 个流行小儿学批件外，其他中小企业都仅有取得 1 个。其中的，河北北轩竹和湖州海正以近几年斐然的提成提出申请总分发挥成其创造性潜质。

四环医药财团香港）有限公司子分公司河北北轩竹在当年 9 月底拿回了癫痫药泰乐地平的流行小儿学批件。

INSIGHT 检索表明，河北北轩竹从 2010 年到 2014 年，共五提成提出申请了 8 个 1.1 类有效成分，其中的 5 个已经取得了流行小儿学批件。这些 1.1 类有效成分中的不乏值得注意颇为热门的替尼类抗药、DPP-4 抗小儿毒降糖药，另外也有抗氧化对光繁多的培南类抗生素、钙离子抑制剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 抗小儿毒降糖药等（如表 4 示意图）。

另外河北北轩竹还有两个有效成分分别处于主要成分所含精确测量研究和流行小儿学以前研究阶段。

湖州海正于当年 7 月底拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行小儿学批件。INSIGHT 检索表明，湖州海正于还当年 3 月底提成提出申请了运用于化疗丙型肝炎、结直肠癌、内科的 1.1 类有效成分喜树碱醇 PEG-SN38。

近 3 年来，湖州海正共五提出申请了 5 个 1.1 类有效成分，其中的 2 个批复流行小儿学，3 个刚刚审评。取得批复流行小儿学的另一个药是实是吸收抗小儿毒海泽麦布片，刚刚审评中的的有效成分除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国积极参与了流行小儿学，以前两个药的困难重重仅有为二期流行小儿学，AD35 则于当年 7 月底通过了美国 IND 提出申请的批复。

3、温州华东北流行小儿学批件获批平仅有加速

从提成提出申请加速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分提成提出申请中的，有效成分原产地从进入药审中的心到取得流行小儿学批件，应在的将近 3 年，大多数原产地将近 9-17 个月底，平仅有加速获批的是温州华东北医药的代谢物激酶抗小儿毒迈华替尼，将近仅有为 6 个月底。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分提成提出申请和审批的既有原因，苏州恒瑞依然遥遥压过，苏州滕紧随其后其后持续好爸爸，兆科茯和惠州东北天空凭着提成提出申请原产地数目紧随。除此之外，河北北轩竹和湖州海正也发挥成了不可小觑的有效成分技术共同开发潜质。

下一个月份是否可能会会有中小企业在化药 1.1 类有效成分提成提出申请中的崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 检索（ ）是由白花轩工程技术团队汇聚的医药行业综合数据资料的平台，为酒类技术共同开发机构、市场需求销售、项目合作、行业生物资讯学等用户提供进一步而工程技术的数据资料服务及工程技术征询。

INSIGHT 团队联系方式：

寄 箱： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

薄 信：白花轩 INSIGHT

PDF HTML：

总编辑： 黄小喵